HOME

Ini Nama Pengembang Vaksin Virus Corona yang Sudah Mengantongi Izin Edar Terbatas

Minggu, 22 November 2020 | 17:22 WIB

Reporter: Thomas Hadiwinata | Editor: Thomas Hadiwinata

KONTAN.CO.ID - Upaya pengembangan vaksin untuk mencegah Covid-19, memasuki tahap-tahap akhir. Dua kelompok pengembang yang berbasis di Amerika Serikat (AS), pekan lalu, mengumumkan hasil uji klinis yang menggembirakan.

Pada 9 November lalu, raksasa farmasi asal AS, Pfizer, dan mitranya, Biopharmaceutical New Technologies SE, atau biasa disebut BioNTech, merilis hasil awal uji klinis tahap ketiga. Menurut hasil pengujian interim, vaksin yang dikembangkan Pfizer dan perusahaan bioteknologi asal Eropa itu memiliki tingkat efektivitas hingga 94% dalam mencegah infeksi yang disebabkan virus corona.

Tingkat efektivitas vaksin yang diumumkan Pfizer, pada Rabu (18/11), dalam hasil akhir uji klinis tahap ketiga tak berbeda jauh, tetap di kisaran 90%. Dengan hasil pengujian klinis semacam itu, Pfizer, Jumat kemarin, mengajukan permohonan izin peredaran darurat atas vaksin tersebut ke lembaga pengawas obat dan makanan di Amerika Serikat, Food and Drugs Administration (FDA).

Tak lama berselang dengan penerbitan hasil interim Pfizer, muncul pengumuman serupa dari Moderna Therapeutics yang bekerjasama dengan lembaga kesehatan milik Pemerintah AS, National Health Institute (NHI). Merujuk ke hasil interim uji klinis tahap ketiganya, Moderna menyatakan vaksin yang dikembangkannya memiliki tingkat efektivitas dalam mencegah Covid-19 hingga kisaran 95%. Seperti halnya Pfizer, Moderna pun bermaksud mengajukan permohonan izin edar darurat atas vaksin buatannya di AS.

Jika Pfizer dan Moderna masih dalam tahap memperoleh izin peredaran darurat, maka enam pengembang vaksin dari China dan Rusia sudah lebih dahulu mendapatkan izin peredaran yang terbatas dari pemerintah di sejumlah negara dan kota, serta lembaga militer. Dalam catatan NY Times, vaksin yang paling awal mendapatkan izin peredaran terbatas adalah vaksin yang dikembangkan CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology.

Vaksin yang dikembangkan perusahaan bioteknologi asal China dan lembaga riset di Beijing itu mengantongi izin untuk digunakan secara terbatas bagi anggota militer di Negeri Tembok Raksasa. Vaksin itu mendapat izin peredaran darurat dari Tentara Rakyat China, saat masih menjalani uji klinis tahap kedua.

Seakan tak mau kalah dengan militer China, Pemerintah Rusia bergerak cepat dalam menerbitkan izin peredaran yang terbatas untuk vaksin virus corona. Sputnik V, virus yang dikembangkan Gamaleya Research Institute, lembaga penelitian di Rusia, mendapatkan izin peredaran darurat dari Pemerintah Rusia pada Agustus silam. Dan tak berbeda dengan vaksin buatan CanSino, Sputnik V mengantongi izin di saat uji klinis masih berlangsung.

Empat virus lain yang sudah mengantongi izin peredaran terbatas saat ini, juga berasal dari China dan Rusia. Tepatnya, tiga vaksin merupakan hasil pengembangan perusahaan dan lembaga di China, dan satu vaksin lagi dikembangkan oleh lembaga Rusia. Selain CoronaVac, yang dikembangkan Sinovac Biotechnology, tiga vaksin lain yang berasal dari China tidak ketahuan namanya. (Lihat infografik).

Catatan saja, jalan yang ditempuh keenam vaksin itu berbeda dengan mekanisme pemberian izin edar darurat, atau populer disingkat emergency use authorization (EUA). Mekanisme penerbitan EUA yang sudah menjadi acuan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan regulator obat di banyak negara itu mensyaratkan vaksin sudah menjalani uji klinis hingga tahap ketiga. Pengembang juga harus menyusun laporan interim yang merujuk ke hasil uji klinis tahap ketiga dan monitoring atas kondisi relawan ujicoba selama minimal dua bulan.

Mengutip kontan.co.id, Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Penny Lukito, menyebut izin penggunaan vaksin yang diterbitkan oleh Uni Emirat Arab dan China merujuk ke mekanisme compassionate use. Dalam mekanisme ini, izin bisa terbit jika vaksin sudah menyelesaikan uji klinis tahap pertama dan kedua.